¿Cómo sabemos que las vacunas no plantearán riesgos de seguridad a largo plazo?

Los académicos con los que hablé no están seguros de dónde vino la regla de los “siete u ocho años”. Jim Buttery, jefe de investigación de señales en el Servicio de Seguridad de Inmunizaciones de Victoria, me dijo que la mayoría de los ensayos de vacunas de fase 3 (este es el más importante que se hace antes de solicitar un lanzamiento) solo siguen a los voluntarios durante 12 meses.

Alejandra Girardeau, de nueve años, recibe la primera de dos vacunas de Pfizer durante un ensayo clínico pediátrico en Carolina del Norte, EE. UU.crédito:Duke Health

Este programa de pruebas ha producido muchas vacunas seguras.

De las 57 vacunas aprobadas por los Estados Unidos desde 1996, la mediana de seguimiento de seguridad ha sido 1 mes y medio. justo después de Uno Tuvo que ser retirado del mercado por razones de seguridad; Al mismo tiempo, estas vacunas han reducido la incidencia de virus comunes como la poliomielitis y el sarampión en más del 90 por ciento.

Es absolutamente sorprendente lo seguros y efectivos que son estos medicamentos.

Los ensayos a menudo tienen que tomar más tiempo que los ensayos de COVID-19 porque tienen que contraer suficientes infecciones en el grupo de placebo para asegurarse de que la vacuna funcione. Puede llevar mucho tiempo contraer suficiente infección por herpes zóster; Esto no es un problema cuando se prueba una vacuna COVID-19 en medio de una pandemia.

¿Por qué los ensayos de la vacuna COVID son tan cortos?

Para obtener la respuesta, no debemos mirar las vacunas, sino aquello en lo que funcionan: nuestro sistema inmunológico. Recuerde que la vacuna por sí sola no hace nada. Es el sistema inmunológico el que necesita ser detectado, respondido y desarrollado inmunidad.

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Si algo sale mal, probablemente salga mal allí. Pero lo que pasa con el sistema inmunológico es que está construido para él. Velocidad.

“Las respuestas inmunes funcionan muy rápido. Si no lo hacen, no podremos combatir la infección. Necesitan vencer a los patógenos antes de que puedan multiplicarse y matarnos”, dice Stephen Turner, presidente del departamento de microbiología de la Universidad de Monash. Instituto Biomédico.

Esto explica por qué los científicos confían en que la gran mayoría de los efectos secundarios se detectarán durante los primeros meses de la vacunación.

Hay más buenas noticias: ya no estamos en una situación en la que tenemos cinco meses de datos sobre 30.000 personas.

Ahora tenemos más de un año de datos para algunas personas, lo cual es un dato inusual. 4.180 millones de dosis de vacuna se administran en todo el mundo. (en el momento de escribir este artículo) donde podemos buscar señales de seguridad.

La tercera etapa suele constar de decenas de miles. Ya tenemos decenas de millones de experiencias en el mundo real. “Tenemos una gran experiencia en el uso de nuestro mejor sistema de monitoreo”, dice Robert Bowie, profesor principal del Centro Nacional de Investigación y Vigilancia de Inmunizaciones.

Está bien, pero ¿qué pasa con la seguridad a largo plazo? ¿Me despertaré alguna vez como una persona lagarto?

Sería genial simplemente decir: “Hay un 0 por ciento de posibilidades de consecuencias a largo plazo”. Debido a nuestro fracaso constante para diseñar una máquina de viaje en el tiempo, no podemos hacer eso.

Lógica y científicamente, no se puede hablar de protección o seguridad a largo plazo durante más de un año. “Es imposible”, dice el profesor Bowie.

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Este problema, por supuesto, se aplica a todas las vacunas nuevas. Entonces, ¿qué les da a los científicos y reguladores médicos la confianza para recomendar vacunas?

Primero, experimente vacunas previas. Como hemos visto, si algo sale mal con el sistema inmunológico, sucederá rápidamente, quizás dentro de las primeras seis semanas después de que se administre la vacuna, dice el profesor Patrie.

Vemos esto con otras vacunas. La única vacuna eliminada del mercado estadounidense por razones de seguridad desde 1996. Fue Rotashield, que estaba destinado a prevenir el rotavirus infeccioso en los niños. Sus efectos secundarios son extremadamente raros. Ocurren dentro de las dos o tres semanas posteriores a la vacunación.y pronto fue detectado por la vigilancia posterior a la comercialización.

Sin 10 años de datos de seguridad, “siempre hay que pensar en la mejor analogía”, dice el profesor Bowie. “La mejor analogía es que tenemos una docena o más de vacunaciones de rutina, para las cuales sabemos que el perfil de seguridad a largo plazo es excelente, y los eventos adversos significativos ocurren dentro de los seis minutos o seis semanas después de recibir la vacuna”.

Pero los médicos nunca recomendarán ningún tratamiento que conlleve un riesgo, ni siquiera uno pequeño, si el riesgo supera al beneficio.

Con el tiempo, su probabilidad de exposición al COVID-19 cerca del 100 por ciento. Australia no permanecerá cerrada para siempre. Por lo tanto, el equilibrio correcto entre riesgos y beneficios es los riesgos a largo plazo de las vacunas versus los riesgos a largo plazo del COVID-19.

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No podemos saber qué pasará en una década con las personas con COVID-19. Pero, a diferencia de las vacunas, los signos no son buenos.

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El simple hecho de estar en el hospital con COVID-19 no es bueno para usted, Dejar pacientes con deficiencias en las funciones cognitivas, físicas y de salud mental. Se han informado problemas con el corazón, los pulmones y el cerebro. Significativamente Lanceta estudiar, El sesenta y tres por ciento de los pacientes informaron fatiga o debilidad muscular seis meses después del diagnóstico. Las personas que están muy enfermas terminan con los pulmones dañados. la Historias de pacientes atrapados en ventiladores El hecho de que sus pulmones dañados no puedan soportarlos es especialmente horrible. ¿Cuál es el pronóstico a largo plazo para este grupo?

“Siempre hay un equilibrio entre los riesgos”, dice Tony Cunningham, director del Centro de Investigación de Virus de la Universidad de Sydney y uno de los principales expertos en vacunas del país.

“Siempre hay que sopesar los riesgos de cualquier intervención médica frente a la enfermedad en sí”.

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